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정도관리
프로그램

Quality Assurance검사 업무의 품질향상을 통한 고객가치 창출 표준화된 QA System 구축과 인증사후 관리를 통한 검사과정별 상호 의사소통 및
지속적인 개선활동을 수행합니다.
정확하고 신뢰성 있는 검사결과를 얻기 위해 녹십자의료재단에서는 검사의 질을 지속적으로
유지·개선할 수 있도록 종합적 질 관리(total quality management)를 시행하고 있습니다.

진단검사의학과에서 시행하는 검사는 환자의 증상 및 징후를 객관화하는 의료행위로써, 임상의가 질병을 진단하고 치료 및
추적·감시하는 행위의 중요한 판단척도가 됩니다. 따라서 보다 정확하고 신뢰성 있는 검사결과를 얻기 위해 녹십자의료재단에서는
검사의 질을 지속적으로 유지, 개선할 수 있도록 종합적 질 관리(total quality management)를 시행하고 있습니다.

검사에 대한 진단검사의학과의 책임은 검사의 의뢰단계부터 검사의 해석단계까지 이르므로 종합적 질 관리에는 분석단계에서의
오류뿐만 아니라 검사 전 오차에서 검사 후 오차까지 포함되어야 합니다. 본원에서는 검사 전, 중, 후 모든 단계에서 철저한 정도관리를
실시함과 더불어 각 단계에서 필수 점검사항들을 확인하여 오류를 최소화하고 질 향상에 노력하고 있습니다.

종합적 질 관리를 위해서는 검사결과의 정밀도를 유지하기 위한 내부정도관리와 정확도를 유지하기 위한 외부정도관리를 지속적으로
시행하여야 하며, 검사실 업무의 전반적인 질 유지를 위해 국내/외 검사실신임인증제도에 참여하는 것이 필요합니다.

특히 본원은 일상적으로 실시되는 검사에 요구되는 검사 결과의 정확도보다 한 단계 더 높은 “검사결과의 신뢰도 확보”
(참값에 근거한 정확도 평가 및 관리)를 위해 다양한 측정소급성 검증 프로그램에 참여하고 있으며, 지속적으로 국제적 수준의 검사결과
정확도를 목표로 질관리 및 표준화를 시행하고 있습니다.

그 외에도 검체접수 부적합률, 경고치 보고 수행률, 결과 수정률, 혈액배양 오염률, TAT (turnaround time) 충족률, 검체 질 관리 평가,
고객 불만족 및 부적합 개선 등의 질 향상 평가 지표를 통하여 검사 전 과정에서 지속적 질 향상을 도모하고 있습니다.

정도관리 프로그램

  1. 검사 전 단계 (Pre-analytical Stage)

    • 검체 채취 및 운송,
      처리 단계의 SOP 준수
    • 검사결과에 영향을 미칠 수 있는
      요인 숙지
    • 직원 교육 및 숙지도 평가
  2. 검사 중 단계 (Analytical Stage)

    • 정도관리규정의 문서화 및 검사 SOP 준수
    • 내부 정도관리 수행
    • 외부 정도관리 프로그램 참여
    • 검사방법 수행능 평가 및 주기적 검증
    • 장비의 기능 및 정확도의 주기적 점검
    • 시약, 물의 순도에 대한 확인 및 점검
  3. 검사 후 단계 (Post-analytical Stage)

    • 결과의 확인 및 검토
      (post-analytical data verification)
      사무적 착오, 분석 오차 및 비정상적인
      결과를 선별해 줄 수 있는 프로그램 이용
      (e.g., delta/panic check, 과거병력조회,
      연관검사조회, 양성률 비교, 다단계
      crosscheck system, etc.)
    • 이상 결과(critical value, panic value,
      alert value)처리 process
    • 결과 수정 보고 process

측정소급성(Traceability) 검증 (해당검사항목: Lipid, Vitamin D, Creatinine, HbA1c, etc.)

측정소급성 검증 과정 - 녹십자의료재단에서는 지질, 비타민 D, creatinine, HbA1c 등의 항목에 대해 최종표준검사법으로  측정한 참값에 대한 측정소급성이 검증된 calibrator를 사용하고 다수의 국내/외 외부정도관리프로그램에  참여하여 검사의 정확도를 보장합니다.

(출처: Chapter 19. Quality Management Page 495Fig. 19-7. Structure of an accuracy-based measurement system showing relationships
among reference methods and materialsTietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th edition)

그 외 정확도검증 프로그램

정확도검증 프로그램 표
프로그램명 실시기관
CAP Proficiency Testing 미국 CAP
German External Quality Assessment Scheme 독일 G-EQUAS
Vitamin D External Quality Assessment Scheme 영국 DEQAS
CDC Newborn Screening Quality Assurance Program 미국 CDC
외부정도관리(신빙도 조사) 대한임상검사정도관리협회
유전자검사 정확도 평가 한국유전자심사평가원
핵의학 검사 대한핵의학회 / 대학핵의학기술학회
세포병리 정도관리 대한세포병리학회
선천성대사이상검사 정도관리 인구보건복지협회
KOLAS 숙련도 시험 국립과학수사연구소
실험실 정도관리 질병관리본부